In de Verenigde Staten worden geneesmiddelen met merknaam ontwikkeld onder octrooibescherming. Een farmaceutisch bedrijf kan jaren - zelfs decennia - onderzoek en testen doen voordat hij een nieuw medicijn op de markt brengt. Het laten staan van controverses over de hoge kosten van merknaammedicijnen terzijde, omvat de initiële prijs van een fabrikant voor een nieuw medicijn alle ontwikkelkosten die het heeft gemaakt voor het medicijn.
Patenten op merkgeneesmiddelen duren over het algemeen 10 tot 20 jaar.
Naarmate de vervaldatum van de octrooiaanvragen dichterbij komt, kan een fabrikant van geneesmiddelen (inclusief degene die de merknaam heeft gemaakt) toestemming vragen voor het maken van een generieke versie van de medicatie. Bedrijven die generieke versies van medicijnen maken, hoeven niet:
- Doe het onderzoek dat nodig was om het medicijn in de eerste plaats te maken;
- Breng het medicijn door middel van klinische proeven; of
- Zet marketingcampagnes op voor het generieke medicijn.
Door deze drie factoren uit te sluiten van de productiekosten van het generieke geneesmiddel, kan een generieke worden verkocht voor een veel lagere prijs dan de merknaamversie.
Vereisten voor generieken
Volgens de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA): "Om een FDA-goedkeuring te krijgen, moet een generiek geneesmiddel:
- bevatten dezelfde actieve ingrediënten als het innovator-medicijn (inactieve ingrediënten kunnen verschillen)
- identiek zijn qua sterkte, doseringsvorm en toedieningsweg
- hebben dezelfde gebruiksindicaties
- bio-equivalent zijn
- voldoen aan dezelfde batchvereisten voor identiteit, sterkte, zuiverheid en kwaliteit
- gefabriceerd onder dezelfde strikte normen als de FDA-regels voor goede productiepraktijken die vereist zijn voor innovatorproducten. "
Om als geneesmiddel bioequivalent te zijn aan de tegenhanger van het merk, moet het dezelfde hoeveelheid van het actieve ingrediënt (en) in dezelfde hoeveelheid tijd leveren als het origineel.
Dit betekent niet dat alle kenmerken van een generieke medicatie dezelfde zijn als die van de originele merknaam. Een generiek product moet niet op het origineel lijken vanwege merkbescherming. Ook kunnen inactieve ingrediënten, smaakstoffen, vulstoffen en kleurstoffen verschillen van de merknaammedicatie.
Problemen met generieke geneesmiddelen
Generieke geneesmiddelen zijn meestal net zo veilig en effectief als hun tegenhangers van merknamen, maar er kunnen zich problemen voordoen. De meest voorkomende reden voor problemen met generieke geneesmiddelen is dat de inactieve ingrediënten of hulpstoffen anders zijn. Epilepsie Newfoundland en Labrador, een informatie- en belangenorganisatie, merkt op:
- Het actieve ingrediënt dat helpt bij het beheersen van uw aanvallen is hetzelfde in zowel 'merk' als 'generieke' namen, maar de stoffen die worden gebruikt als vulstof, kleurstof of bindmiddel, verschillen soms. Dit kan af en toe een verschil maken in hoe snel ze worden opgenomen door je maag of verwerkt door je lichaam. Dit kan van invloed zijn op het aantal medicijnen dat u nodig heeft.
Sommige mensen zijn allergisch voor sommige hulpstoffen. Bovendien is het lichaam van een persoon gewend geraakt aan de hele mix van actieve en niet-actieve ingrediënten in het medicijn van een fabrikant, en het veranderen van het mengsel - zelfs als er geen allergie is voor een nieuw ingrediënt - kan een verandering in reactie op het medicijn veroorzaken.
Voorbeelden van problemen met generieke geneesmiddelen:
- Kimberly's apotheek veranderde van een generieke fabrikant naar een andere voor een van haar medicijnen. Twee weken lang ervoer ze pijnlijk gas en diarree terwijl haar lichaam zich aanpaste aan de nieuwe generiek.
- De apotheek van Marcia veranderde haar recept van Prozac in een generieke versie, fluoxetine. Ze brak uit in een uitslag - blijkbaar een allergische reactie op een van de hulpstoffen in de generieke.
Voorzorgsmaatregelen
U moet er niet vanuit gaan dat u een probleem zult hebben bij het veranderen van merknaam naar generiek of van een generieke versie van een medicijn naar een ander. Er zijn echter verschillende stappen die u kunt nemen om het risico op problemen met generieke geneesmiddelen te minimaliseren, inclusief het vermelden van de fabrikant op een lijst met uw medicatie en het controleren van de lijst telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt om te zien of de fabrikant is gewijzigd.
> Referenties:
> Generieke geneesmiddelen: vragen en antwoorden. Center for Drug Evaluation and Research (CDER), FDA. 2004.
> Generic Drug. Wikipedia
> FDA-goedgekeurde koopjesdrugs: generieke producten moeten voldoen aan hoge normen. Amerikaanse Food and Drug Administration. 2003.
> Vragen over generieke geneesmiddelen. Medco. 2003.
> Algemene of merknaam medicijnen. Epilepsie Newfoundland en Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Die "lepel suiker" en meer toevoegen. Modern Drug Discovery. 2002.
> Generieke geneesmiddelen: de switch maken. Aetna Pharmacy. 2006.
> Hendershot, R. "Merknaam drugs, generieke geneesmiddelen en illegale receptgeneesmiddelen." Linknet-artikelen 2006.